Gyógyszeripar

1. Az ágazat fejlődése, tulajdonosi struktúra

A hagyományosan nagy múlttal rendelkező magyar gyógyszeripar a legrégebbiek közé tartozik Európában. Már 1867-ben működött gyógyszergyár Magyarországon. Mai legnagyobb vállalatainkat, illetve ezek elődeit a XX. század elején alapították. Az 1929-1933-as világválság "átvészelését" követően a harmincas évek végére már 36 gyógyszergyártó vállalat működött hazánkban. A második világháborút követően valamennyi vállalatot és laboratóriumot államosították. A magyar gyógyszeripar 1950-re - átszervezések és összevonások után - érte el a háború előtti termelési szintjét.

A termelés meghatározó többsége nyolc nagy gyárban összpontosult, közülük hatban folyt humán gyógyszergyártás: az Alkaloidában, a Biogalban, a Chinoinban, az Egisben, a HUMAN-ban és a Richterben. A Phylaxia 1954-ben két különálló vállalatra vált szét, a humán oltóanyagokat és szérumokat előállító HUMAN-ra és az állatgyógyászati termékeket gyártó Phylaxiára.

A hetvenes években a diverzifikáció jellemezte a gyárakat, ami azt jelentette, hogy szinte mindegyik cég foglalkozott a gyógyszereken kívül más rokontermékek, mint pl.: növényvédőszerek, finomvegyszerek, állatgyógyászati termékek, kozmetikumok, tápszerek, gyógypremixek stb. gyártásával is.

1990-től a hazai gyógyszeripar új fejlődési pályára állt, a hagyományos régi vállalatokat privatizálták - így a gyógyszeripar magánkézbe került -, a vállalatok profilja újra letisztult. A diverzifikációs üzletágakat megszüntették vagy eladták, a nagy gyárak manapság kizárólag humán gyógyszerekkel foglalkoznak.

A gyógyszeripar nagyon fontos ágazata a magyar gazdaságnak, mivel a szektor anticiklikus tulajdonsággal bír, erősen exportorientált, intenzív K+F tevékenységet folytat és jelentős beruházásokat eszközöl.

A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium ágazati nyilvántartása szerint a gyógyszeriparban 2001-ben összesen 97 céget tartottak nyilván. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet adatai szerint azonban csak mintegy 40 cégnek van Magyarországon humán gyógyszerre vonatkozó gyártási engedélye.

A gyógyszeripari foglalkoztatottak száma évről-évre csökkent, így 2001-ben már csak 11.318 főt tett ki, ami alig több mint fele az 1990. évi 20 ezres létszámnak.

A magyarországi gyógyszeriparra nagyfokú koncentráció jellemző, a hat legnagyobb cég (Richter Gedeon Rt., Egis, Sanofi-Synthelabo-Chinoin, Biogal, Human, ICN) adja a termelés, az export és a belföldi eladások 98%-át.

A vállalkozások jegyzett tőkéjének együttes összege 54,4 MrdFt-ot tett ki 2001-ben, ami közel 5 milliárddal kisebb az előző évinél. A külföldi tulajdoni hányad a jegyzett tőkéből 2001-ben mintegy 77% volt, amelyből látható, hogy a magyar gyógyszeripari cégek tulajdonosi körében a külföldi tulajdonosoké - főként szakmai befektetőké - a meghatározó szerep. A belföldi társasági tulajdoni, illetve az állami tulajdoni részarány 2001-ben kismértékben meghaladta a 8%-os szintet.

Valamennyi nagy gyógyszergyárban külföldi befektető lett a többségi tulajdonos. Ezek szakmai befektetők a Richter Gedeon Rt. kivételével, ahol pénzügyi befektetők szereztek többségi részesedést a részvénytársaságban. A Richter és az Egis részvényei szerepelnek a Magyar Tőzsdén is.


1. táblázat
A vezető magyarországi gyógyszergyárak tulajdonosi szerkezete (2002.)

Vállalat neve Fő tulajdonosok Fő tulajdonosok részaránya (%) Nettó árbevétel (2001) millió Ft
Biogal Gyógyszergyár Rt. TEVA Pharmaceutical (Izrael) 99,1 41 978
Chinoin Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára Rt. Sanofi-Synthelabo (Franciaország) 99,1 53 806
Egis Gyógyszergyár Rt. Servier (Franciaország)
Külföldi intézményi és magán befektetők
Hazai intézményi és magán befektetők
51,0
43,0
6,0
49 937
Humán Oltóanyag-termelő és Gyógyszer-gyártó Rt. TEVA Pharmaceutical (Izrael) 98,0 10 547
ICN Magyarország Rt. ICN Pharmaceuticals (USA) 90,97 8 106
Pharmavit Gyógyszer- és Élelmiszeripari Kft. Sanofi-Synthelabo (Franciaország) 99,9 8 157
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt. Külföldi pénzügyi befektetők
ÁPV Rt.
Hazai befektetők
57,3
25,2
17,5
88 932

Forrás:
Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ), Figyelő TOP 200 (2002)

A szakmai befektetők bevonásával történt privatizáció a következő előnyöket hozta az iparágnak:

  • stabilizálódott a cégek pénzügyi helyzete,
  • az anyavállalat, mint új tulajdonos, rendelkezésre bocsátja a klinikai és marketing hálózatát, így a megvásárolt magyar cégek jelentős összegeket képesek megtakarítani,
  • új, modern menedzsment ismeretek, marketing technikák bevezetése.

Hátrányként említhető, hogy a multinacionális cégek hazai leányvállalataiként a cégeknek erős az anyavállalattól való szakmai és pénzügyi függősége.

Az 1998-2001 közötti időszak alatt jelentősen emelkedett a gyógyszeripari tevékenység jövedelmezősége. A cégek adózás előtti együttes eredménye az 1998. évi 37,5 milliárdról 62,4 milliárd Ft-ra nőtt 2001-re (abszolút értékben több mint 1,5-szeresére nőtt a nyereség). Míg 1998-ban a nyereség árbevételhez viszonyított aránya 16%-ot tett ki, addig 2001-ben már 24%-ot ért el.

Hasonló mértékben növekedett az üzemi tevékenység eredményessége is: az 1998. évi 35,9 milliárd Ft-ról 2001-re 60,6 milliárd Ft-ra emelkedett.

A hazai gyógyszergyártók beruházásai az 1996-2001 közötti hat évben mintegy 150 milliárd Ft-ot, míg kutatási-fejlesztési (K+F) ráfordításai 80 milliárd Ft-ot tettek ki. Ez az árbevétel arányában 12,6%-ot, illetve 6,1%-ot jelent. Mindkét arány többszörösen meghaladja a nemzetgazdaság más területeinek hasonló számait.


2. Termelés, értékesítés, import

A statisztika a gyógyszeripart a (TEÁOR: 244) gyógyszergyártási alágazatban tartja nyílván, melyet két külön szakágazatra bont:

  • TEÁOR: 24.41 - gyógyszeralapanyag- gyártás,
  • TEÁOR: 24.42 - gyógyszerkészítmény gyártása.

A gyógyszergyártási alágazat termelési értéke 1998-1999-ben stagnált (203 milliárd Ft körül), majd 2000-től értékben növekedésnek indult. 2001-ben már 277 milliárd forintot ért el, ami 36,5%-kal haladta meg a két évvel korábbi értéket. Ugyan ez a tendencia igaz az értékesítés árbevételére is, amely 2001-ben 266 milliárd forintot tett ki. A gyógyszeripar értékesítésén belül az exportértékesítés a meghatározó, amely 2001-ben az összes értékesítés 65%-át tette ki.


2. táblázat
A (TEÁOR:24.4) gyógyszergyártási alágazat termelésének és értékesítésének alakulása

(Millió Ft)
Év Termelés Értékesítés
összesen belföldre exportra
1998 202 574 195 878 80 670 115 208
1999 203 459 200 301 84 815 115 486
2000 243 250 236 678 84 719 151 959
2001 277 114 266 297 86 111 180 186

Forrás: Ipari és Építőipari Statisztikai Évkönyv, 1998-2001 - KSH

A volumenindexeket tekintve azonban látható, hogy a termelés és az értékesítés volumene egyik évben sem érte el az előző év szintjét.


3. táblázat
A termelés és az értékesítés volumenindexei 1996-2001 (%)

  1996 1997 1998 1999 2000 2001
Termelés 93,3 98,2 90,3 79,4 98,8 95,6
Értékesítés 92,4 98,3 89,7 80,8 97,5 94,5
Export értékesítés 89,9 96,5 83,1 72,6 96,6 93,6
Belföldi értékesítés 95,5 101,1 101,2 95,5 98,0 96,3

Forrás: KSH

A gyógyszeripar meghatározó szakágazata a gyógyszerkészítmény gyártása szakágazat, amely a gyógyszeripar termelésének és értékesítésének mintegy 98,4%-át adja. A gyógyszerkészítmény gyártása szakágazat termelési értéke 272 milliárd forint, értékesítési árbevétele 262 milliárd forint volt 2001-ben.

A gyógyszeripari termékek exportjának 1998-2001 közötti alakulásáról az adatok alapján a következő főbb megállapítások tehetők:

  • Az export (USD-ben) értéke csökkent 1999-ben, mintegy 10%-kal az előző évhez képest. 2000-2001-ben azonban dinamikusan növekedett, a 2001. évi 445,5 millió USD-s kivitel 30%-kal haladta meg az 1998. évi szintet.
  • Az export célországai között meghatározó szerepe van az Orosz Föderációnak (FÁK), bár részaránya jelentősen csökkent a 4 év alatt. Míg 1998-ban a kivitel 42,5%-a irányult oda, addig 2001-ben már csak 35,5%-a.
  • A legnagyobb piacnak az 1998. évi összeomlásának tulajdonítható, hogy 1998-1999 között drasztikusan (közel 30%-kal) csökkent a kivitel értéke, amit más piacokkal nem sikerült teljesen ellensúlyozni. 1999-ben a FÁK-ba irányuló kivitel értéke közel 40 millió USD-vel csökkent, az EU-ba 16 millió USD-vel nőtt, az összes magyarországi export értéke 24 millió USD-vel volt kisebb mint az előző évben.
  • Az Európai Unióba irányuló kivitel töretlenül fejlődött 1998-2001 között, a négy év alatt az értéke közel megduplázódott (42 millió USD-ről 82,6 millió USD-re).
  • 2001-ben a magyarországi gyógyszeripari termékek exportjának legfontosabb célországa Oroszország volt (118 millió USD), majd ezt követte Lengyelország (40,7 millió USD), Nagy-Britannia (27,1 millió USD), Csehország (21,9 millió USD) és Ukrajna (18,7 millió USD).

1991-ben a gyógyszerimportot érintő korlátozások megszűntek (importliberalizáció), teljes versenyszféra alakult ki a szektorban. Ez azt jelenti, hogy bármely gyártó akadály nélkül hozhatja be Magyarországra a törzskönyvezett termékét.

A gyógyszeripari termékek importjának 1998-2001 közötti alakulásáról az adatok alapján a következő főbb megállapítások tehetők:

  • A gyógyszer és gyógyszerészeti termékek importjának értéke 1998-ban 565 millió USD-t tett ki, ami 17,5%-kal (664 millió USD-re) növekedett 2001-re.
  • 1998-ban az összes import 74%-a az Európai Unióból származott, értéke 418 millió USD-t ért el. 2001-ben ez az arány már 76,6%-ot tett ki, tehát az EU-ból származó import növekvő tendenciát mutat.
  • Az Európai Unióból behozott gyógyszerek értéke 2001-ben már 509 millió USD-t tett ki, ami 21,7%-os növekedésnek felel meg az 1998. évi szinthez képest. Ez is mutatja, hogy az Európai Unióból származó import növekedési dinamikája erőteljesebb volt, mint az összes importé (17,5%).
  • 2001-ben a legfontosabb uniós behozatali forrásaink (az országok az import nagysága szerinti sorrendben): Németország, Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia és Olaszország.
  • Az Európai Unión kívüli legfontosabb importforrásaink: USA és Svájc.

2001-ben Magyarország gyógyszer és gyógyszerészeti termék importjának közel 80%-át (149,9 milliárd Ft értékben) az ún. "kiszerelt gyógyszerek", vagyis a késztermékek adták.

Az importliberalizáció és a keleti piacokon előállt nehézségek együtt azt a helyzetet eredményezték, hogy Magyarország gyógyszer export-import egyensúlya - amely korábban mindig pozitív volt - 1993-tól negatívvá vált. Míg korábban hazánk ún. "önellátási" indexe hasonló volt a nagy és jelentős gyógyszeriparral bíró országokéhoz (pl. USA, Németország, Anglia, Olaszország, Franciaország), most az olyan országokéval egyezik meg, amelyekben az import jelentős szerepet játszik (pl. Ausztria, Hollandia, Finnország, Portugália).


3. A hazai piac mérete

A hazai gyógyszerpiac méretét a hazai előállítású készítmények, illetve az import gyógyszerek együttes forgalmával határozhatjuk meg.

A magyarországi gyógyszerforgalom (érték szerint vizsgálva) nagymértékű növekedésen ment keresztül, hiszen 1990-2001 között a forgalom értéke megtízszereződött, 2001-ben már 257 milliárd Ft-ot ért el. 2002-ben a gyógyszerforgalom értéke tovább nőtt, 307,5 milliárd forintot tett ki.

Tíz év alatt a hazai előállítású gyógyszerek részesedése az összforgalomból (érték szerint vizsgálva) jelentős mértékben visszaesett, míg 1990-ben a részaránya még 73,7%-os volt, addig 2002-ben már csak 31,0%. Ennek megfelelően az import készítmények "térhódítása" óriási dinamikával ment végbe, 1990-ben az import forgalom értéke még csak 5,7 milliárdot ért el, 2002-ben viszont közel harmincszorosát, vagyis 212,1 milliárdot.

Ugyanakkor, ha a hazai gyógyszerforgalmat a dobozszám szerinti eladások alapján vizsgáljuk, akkor megállapíthatjuk, hogy a hazai előállítású gyógyszereknek - bár csökkenő mértékben - még mindig meghatározó szerepük van a magyarországi gyógyszerpiacon, hiszen 2002-ben az eladott 325,4 millió dobozszámból részesedésük 185,5 milliót, azaz 57,0%-ot tett ki.

A forgalmi adatok fentiek szerinti elemzése összességében azt mutatja, hogy a hazai termékek forgalmi részesedése értékben jelentősen visszaesett 1990-hez képest, de a 30 % körüli arány az EU országok adatait ismerve még mindig jelentős. A hazai készítmények az importnál alacsonyabb árfekvésűek, ez magyarázza, hogy volumenben (dobozszámban) a magyar ipar részesedése még mindig közel 60 %, vagyis a patikákban minden 10 gyógyszer közül 6-ot belföldi gyártó biztosít.


4. A piacot meghatározó vállalati szereplők, gyógyszerkínálat

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MAGYOSZ) adatai szerint Magyarországon 2001-ben mintegy 200 gyártó volt jelen készítményével a gyógyszerpiacon. A hazai gyártók mellett a világ szinte valamennyi jelentős cége képviselteti magát termékével Magyarországon.

A kilencvenes évek elején a magyarországi gyógyszerpiac teljesen liberalizálódott. A külföldi gyártók és forgalmazók egymás után létesítettek képviseleteket, és megkezdődött a külföldi készítmények korábbinál jóval fokozottabb magyarországi törzskönyvezése. Az importliberalizáció és a hazai gyárak termékfejlesztése következtében tizenegy év alatt - 1990-től 2001-ig - a készítmények száma több mint háromszorosára nőtt. A hazai előállítású gyógyszerek száma az 1990. évi 763-ról 2001-re 1231-ra növekedett (miközben voltak törzskönyvi törlések is), míg ugyanezen időszak alatt az importkészítmények száma 460-ról 3204-re, vagyis majdnem hétszeresre nőtt.

Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elemzése szerint a gyógyszerválaszték megfelel a közép-európai átlagnak, de elmarad a fejlett európai országokétól.

A hazai cégek - a hat nagy: Ricter, Chinoin, Egis, Biogal, Human, ICN (megjegyezzük, hogy a Pharmavit 2002-től a Sanofi-Synthélabo érdekeltségi körébe tartozik) és a több kisebb cég - együttes forgalmi részesedése 2001-ben a piac egyharmadát tette ki (81 milliárd forint). Közel 40 cégnek van humán gyógyszerre vonatkozó gyártási engedélye, ezek közül többen csupán másodlagos csomagolást végeznek, egyszerű gyógyszerformákat gyártanak (kenőcsök, tabletták) közvetlenül a patikák részére, illetve gyógytermékeket állítanak elő. Összességében a nagykereskedőkön keresztül a fenti nagyvállalatok és mintegy 20 kis- és közepes hazai gyártó készítményei kerülnek a patikák kínálatába.

A magyar piacon jelen lévő külföldi gyártók száma mintegy 170. Az import mintegy 80%-át 20 gyártó termékei teszik ki. A magyarországi leányvállalatok az anyavállalatok - meghatározóan originális - termékeit forgalmazzák, legfeljebb némi gyógyszer-kiszerelési tevékenységre kerül sor Magyarországon.


A gyógyszeriparban a fejlesztés szempontjából a gyártott termékeket 3 csoportba sorolhatjuk:

  • Originális termékek (saját kifejlesztésű készítmények)
    A 90-es évekig közel 20 originális molekula került kifejlesztésre a hazai gyárak közreműködésével. Mivel az originális fejlesztés sok időt és sok pénzt vesz igénybe, ezért ilyen tevékenységet csak tőkeerős partnerekkel lehet végezni. (Egy-egy új hatóanyag/gyógyszer kifejlesztése mintegy 10-12 évet vesz igénybe és mintegy 400-800 millió USD-ba kerül).
  • Licenc-termékek
    Az originális termék kifejlesztőjétől a gyártási jog és hatóanyag megvétele alapján történő gyártás.
  • Generikus fejlesztések
    Amikor egy termék szabadalma lejár, bárki gyárthatja azt. Mivel többen gyártják, generikus árverseny áll elő. Ezen a területen a gyártó számára a fő feladat a piac folyamatos figyelése, különös tekintettel a lejárati időkre.

A magyarországi gyártók tevékenységére jellemző, hogy meghatározó mértékben generikus (originális molekula szabadalmi védettségének lejárta után előállított másolat), pre-generikus (az originális molekula más, nem a szabadalmaztatott eljárással előállított másolata) vagy licence termékeket állítanak elő. Ennek oka, hogy eredeti, originális molekula kifejlesztésére és piacra vitelére a magyar gyártók tőkeereje nem elégséges. A hazai gyártók többnyire márkaneves generikumokat állítanak elő.

A kisebb hazai termelővállalatok vásárolt alapanyagból kiszerelő tevékenységet, illetve egyszerűbb gyógyszerforma-, vagy gyógytermék előállítást valósítanak meg.

A kínálatról elmondható, hogy Magyarországon a világ legnagyobb forgalmú gyógyszerkészítményei forgalomban vannak, az olcsóbb generikus termékekkel történő helyettesíthetőség is biztosított. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének megítélése szerint az új hatóanyagot tartalmazó készítmények elfogadása történik meglehetősen lassan, ami az eddig nem megfelelően kezelhető kórképekben az új terápiás lehetőségek bevezetését hátráltatja. Az elmúlt években csak tucatnyi új hatóanyagot tartalmazó szer kapott ártámogatást az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól és került kihirdetésre. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének tagvállalatai részéről százon felüli új gyógyszer vár elfogadásra.

A hazai gyógyszerforgalomban az originális készítmények aránya 30-35%, a generikus készítmények aránya pedig 65-70%-ot képvisel.

A gyógyszerek tekintetében megkülönböztethetőek még a vényköteles, illetve vény nélkül kapható OTC (Over The Counter) készítmények. Az OTC készítmények a könnyebb lefolyású jól ismert betegségek otthoni, öntevékeny kezelésére, megelőzésére szolgálnak, a fejlett országokban, így Magyarországon is egyre jobban elterjedő öngyógyszerezés eszközei.

A vény nélkül is kapható gyógyszerek száma hazánkban az utóbbi évtizedben jelentősen nőtt. Míg 1990-ben a forgalomban lévő gyógyszerkészítmények 11 %-a (134 gyógyszer) volt vény nélkül kapható, 2000-ben részarányuk 18,5 %-ra növekedett (764 gyógyszer). 2001-ben az összforgalom mintegy 13 %-át tették ki a vény nélkül is kapható készítmények, forgalmuk termelői/beszerzői áron 33 Mrd Ft volt.


5. Forgalmazás

A hazai és külföldi gyógyszergyártók termékei nagykereskedelmi cégek közreműködésével, patikákon illetve fekvőbeteg gyógyintézeteken (kórházak) keresztül jutnak el a fogyasztókig, a betegekig.

A gyógyszerforgalom az elmúlt években dinamikusan fejlődött. 2002-ben a gyógyszerforgalom termelői áron 307,5 milliárd forint volt, amelyből a patikai forgalmazás 84,0%-ot, a kórházi felhasználás pedig 16,0%-ot képviselt. A dobozszámokat tekintve 2002-ben 325,4 millió doboz gyógyszer került forgalmazásra, ennek 91%-a a patikákon keresztül. Az előbbi arányok 1994-óta alig módosultak.

A gyógyszerforgalmazás értéke 2002-ben az előző évhez viszonyítva közel 19%-kal nőtt. Ez az éves növekedési ütem az előző évekre is jellemző. Ez a növekedés a forgalom átstruktúrálódásából, tehát az új és drágább készítmények forgalomba kerüléséből, illetőleg használatának növekedéséből, továbbá az áremelkedések hatásából adódik. Ha ugyanezen időszakban megnézzük a dobozforgalom alakulását, lényegi változást nem tapasztalunk. A forgalom drágább gyógyszerek felé történő elmozdulását mutatja, hogy 1993-tól 2002-ig a nagykereskedelmi áron számított, dobozonkénti patikai átlagár 154 Ft-ról 908 Ft-ra

A 2002. évi teljes forgalom fogyasztói áron 380,5 milliárd Ft-ot ért el. A termelői és a fogyasztói ár különbségét a nagy és kiskereskedelmi árrés teszi ki. 2002-ben a nagykereskedelmi árrés mintegy 6,4%, a kiskereskedelmi árrés pedig 14,6% volt.

Nagykereskedelem
A patikák, illetve a kórházak felé történő gyógyszerforgalmazás nagykereskedőkön keresztül történik. A kórházak esetében a gyártók közvetlen szállításai is jellemzőek. A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység magában foglalja a gyógyszerek beszerzését, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból való kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és a forgalmazónak szóló információadást.

A több mint 40 éven át működő kétlépcsős nagykereskedelmet (Hungaropharma és megyei gyógyszertári központok) 1992-től felváltotta az egylépcsős, sokszereplős gyógyszer-nagykereskedelem. A gyógyszertári központok, a hozzájuk tartozó patikai láncolat privatizációja, a külföldi tőke megjelenése, a mindezek következtében egyre több nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező piaci szereplő között éles harc kezdődött a piaci pozíciók megszerzéséért.

A 90-es évek második felétől fokozatos koncentráció figyelhető meg a gyógyszer-nagykereskedelem területén, mely egyértelműen az ágazat jövedelmezőségének romlására vezethető vissza. Csak azok a nagykereskedők képesek tartósan talpon maradni, amelyek a méretgazdaságos működéshez szükséges piaci részesedést el tudják érni és azt - szolgáltatásaik színvonalával, valamint vásárlóik bizalmából - meg is tudják tartani. A verseny mára ott tart, hogy 4-5 nagykereskedő uralja a piacot. Ez megfelel a nyugat-európai képnek, ott 10 millió lakosra általában 4-8 nagykereskedő jut.

Annak a nagykereskedelmi cégnek, amely a gyógyszerkereskedelmi iparág meghatározó szereplője kíván maradni - mivel a piaci harc igen erős - offenzív stratégiát kell folytatnia. Ez a nagykereskedelmi cégek esetében üzletrészek felvásárlását jelenteti. A nagykereskedelmi cégek igyekeznek az ország egész területén kialakítani bázisaikat. Ezt vagy a volt megyei gyógyszertári központokból átalakult nagykereskedelmi cégek megvásárlásával, vagy új, zöldmezős beruházás keretében felépített raktárakkal, kereskedelmi központokkal igyekeznek megoldani. További jellemző, hogy a magyarországi gyógyszergyárak is igyekeznek minél nagyobb érdekeltséget szerezni a nagykereskedelmi cégekben.

A nagykereskedők a forgalom bővítése, valamint a szolgáltatás színvonalának javítása érdekében modernizálják raktáraikat, számítógépes nyilvántartási rendszereket építenek ki. Mindezek eredményeként vevőiket 24 órán belül ki tudják szolgálni, ami a patikák likviditási és készletezési problémáit jelentősen enyhíti. A nagykereskedelmi cégek - a gyógyszercégekhez hasonlóan - patikalátogatói hálózatot működtetnek.

Patikák
Magyarországon 2002-ben - a lakossági értékesítést végző kisegítő és kórházi zárt forgalmú gyógyszertárakkal együtt - mintegy 2.080 gyógyszertár működött. Ezek közül mintegy 2.025 volt a magángyógyszertárak száma. A magyarországi patikák a lakosságszámot és a gyógyszertárak eloszlását tekintve, kellő lefedettséget biztosítanak, jóllehet így is számos kistelepülés nélkülözi a saját gyógyszertárat.

A kis patikák jövedelmezősége csekély, több esetben a csőd, a bezárás fenyegeti őket és vevőkörüket. A nyomott árrés és az utólagos finanszírozás miatt mintegy 1500 gyógyszertár került 2001-ben kritikus helyzetbe.


6. Gyógyszerfogyasztási tendenciák

2001-ben a hazai egy főre jutó gyógyszerfogyasztás értéke 24.085 Ft volt, ami több mint tízenegyszerese az 1990. évi egy főre jutó 2.104 Ft nagyságnak. Ha a fogyasztás alakulását dollárban kifejezve vizsgáljuk, akkor a 11 év alatti növekedés csak 2,5- szeres. Ez a fogyasztási szint meglehetősen alacsony a nyugat-európai országokéhoz képest, ugyanakkor a hazai árszint is alacsonyabb.

1999-ben a fejlett nyugat-európai országokban 2-3-szor nagyobb volt az egy főre jutó gyógyszerfogyasztás értéke, mint Magyarországon (98 euro). Ennek mértéke nyilvánvalóan függ az adott ország egészségügyi ellátási színvonalától, annak fejlettségétől, az ország "gazdagságától", illetve az árszínvonaltól. Ezeknek együttesen tudható be, hogy Romániában és Oroszországban ez az érték a magyarországinak mindössze 1/5-ét tette ki.

Az egy lakosra, egy napra jutó DDD-ben (= a WHO által definiált napi dózisokban) mért összevetés alapján a magyarországi felhasználás nem tér el lényegesen a nemzetközi átlagtól. Az egyes gyógyszerekre (hatóanyagokra) definiált napi dózisokat összegezve az adott évre, elosztva azt az év napjainak számával és a lakosság számával.Néhány országgal egybevetve Magyarországon az előbb mutató értéke 1997-ben 0,876, Csehországban 0,842, Norvégiában 0,868, Finnországban 0,909, Svédországban 0,999 volt.

A patikai forgalom (fogyasztás) terápiás megoszlásának változását statisztikailag 1993-tól tudjuk nyomon követni. A 3-karakteres ATCkódok (ATC = Anatomical Therapeutical Chemical) száma az 1993. és 2000. közötti időszakban két helyen bővült. Újként léptek be a hasnyálmirigy hormonok (H04), valamint az immunszériumok és immunglobulinok csoportja (J06).

A gyógyszerforgalom terápiás csoportonkénti megoszlását tekintve 2002-ben a legnagyobb hányadot a szív és érrendszer gyógyszerei képviselték, ezt követte a központi idegrendszer gyógyszereinek és az anyagcsere gyógyszereinek részaránya. Ez a sorrend az elmúlt pár évben nem változott.

A nagyfogyasztású csoportok közül kettőnél történt számottevő szerkezeti elmozdulás: csökkent a szisztémás fertőzésellenes szerek és növekedett a központi idegrendszer gyógyszereinek felhasználási aránya. A legnagyobb hányadot mindvégig a szív- és érrendszer gyógyszerei képviselték.

A gyógyszer fogyasztás elmúlt évekbeli tendenciája alapján a következőket állapíthatjuk meg:

  • Az elmúlt hét évben a dobozszám szerinti fogyasztás csökkenő tendenciájú volt.
  • A csökkenés magyarázatául főként a készítmények hatékonyságának növekedését, a nyújtott hatóanyag-leadás terén elért eredményeket lehet valószínűsíteni, de fennállhat egy egészen más ok is: a lakosság egy részének olymértékű elszegényedése, hogy nem tudják kiváltani gyógyszereiket, a megemelkedett térítési díjak miatt. A térítési díjak főleg azért emelkednek, mert csökken a támogatások mértéke.
  • Az általános csökkenő tendencia ellenére, a kardiovaszkuláris rendszer gyógyszerinek (C csoport) fogyasztása dobozban mérve 10 %-kal, a váz- és izomrendszer gyógyszerinek (M) fogyasztása 15 %-kal nőtt az utóbbi 5 évben.
  • Számottevően nőtt - az utóbbi 5 évben megkétszereződött - a daganatellenes és immunmoduláns szerek (I. terápiás csoport) dobozforgalma. Ebben a csoportban foglaltatnak a citotoxikus és citosztatikus gyógyszerek.
  • Érdekes folyamat a homeopátiás szerek újbóli megjelenése a magyar piacon az 1990-es évektől.
  • Dobozban számolva a három kiemelkedő nagy fogyasztású csoport: a központi idegrendszerre ható készítmények (ATC kódja: N), a kardiovaszkuláris rendszer gyógyszerei, valamint a tápcsatornára és anyagcserére ható készítmények (A). Részesedésük a csomagolási egységekben számolt teljes patika forgalomból 2000-ben 24,6, 22,2, illetve 19,1 % volt.


7. A fizetőképes kereslet alakulása, gyógyszer-finanszírozás

A kereslet alakulását alapvetően az egészségügy helyzete határozza meg. Az elmúlt években Magyarországon a GDP egészségügyre fordított hányada 7% alatti volt. A kilencvenes évek második felében Magyarországon az egészségügyből relatív forráskivonás történt. A GDP és az egészségügyi közkiadás "ollója" szétnyílt.

Az egészségügyre fordított kiadások - GDP arányában - évről évre történő csökkenése magával hozza a gyógyszerár-támogatásra fordított összeg reálértékének folyamatos csökkenését is. A büdzsé jellemzően minden évben alultervezett, még az előző évi tényszámot sem éri el. Az elmúlt évek során a költségvetésben elfogadott gyógyszertámogatási keretösszeg mindig elégtelennek bizonyult, ezért pótköltségvetésre volt szükség. 2001-ben az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 179,5 milliárd forintot fordított a támogatott gyógyszerek ártámogatására az Egészségbiztosítási Alapból, ami 1990-es változatlan áron az 1994-es támogatási összeggel egyenlő. Különösen súlyos gondok mutatkoznak az intézményi gyógyszerfelhasználás finanszírozásának területén.

A lakosság 2000-ben a teljes 249 milliárd forintos lakossági gyógyszerköltség 35,5%-át finanszírozta. A gyógyszerszámla köz- és magánfinanszírozás aránya - a nemzetközi trendeknek megfelelően - a lakosság szempontjából Magyarországon is romlik.


8. A piac telítettsége, a szakágazat versenyképessége

Az adatok alapján érzékelhető, hogy a piac telített, éles verseny folyik a gyógyszeriparban és a gyógyszerpiacon a megfelelő pozíciók megszerzésért. A gyártók elsődleges érdeke, hogy minél sikeresebb új, originális készítményekkel, illetve e készítmények olcsóbb változataival, a generikus készítményekkel piacra lépjenek.

Az új készítmények piacra viteléhez szükséges gyógyszeripari K+F tevékenység alapvetően nagy tőke és időigényű, a gyógyszerek piaci helyzetét több tényező: pl. az egészségbiztosítási támogatás nagysága, az orvosok gyógyszerfelírási szokásai, forgalmazói hálózat megléte stb. jelentősen befolyásolja.

A hazai gyógyszeripar versenyképességének megőrzéséhez, illetve fejlesztéséhez elsődlegesen a termékválaszték folyamatos megújítása, a piaci pozíciók erőteljes javítása szükséges.


9. A hazai gyógyszeripar fejlődési képessége

A magyar gyógyszeripar szempontjából lényeges kérdés, hogy tud-e alkalmazkodni a hazai gyógyszeripar a gyorsan változó és egyre szigorúbb nemzetközi követelményekhez. Meg tud-e felelni a nemzetközi és hazai piac kihívásainak.

A hazai gyógyszergyártók mindegyike - önállóan vagy külföldi tulajdonosa segítségével - jól vette a minőségi és környezeti paradigmaváltás akadályait. Míg a minőségi változásokat a hazai gyártók külföldi tulajdonosai, az exportorientáltság, a külföldi együttműködések és a külföldi hatósági előírások által támasztott követelmények kényszerítik ki, a környezetvédelem területén a helyi hatóságok szigorodó előírásai és a nemzetközi szerződések betartására irányuló törekvés a hajtóerő. Az informatikai paradigmaváltás kihívásának már csak néhányan tettek eleget, míg a kutatási szemléletváltásnak még csak a kezdetén tartanak azok, akik meg akarnak felelni a XXI. század követelményeinek.

A belső vállalati fejlesztéseken túlmenően a hazai gyártók nemzetközi és hazai versenyképességét nagymértékben behatárolja az új termékek kifejlesztésére, illetve a bel- és külpiaci pozíciók kiépítésére rendelkezésre álló anyagi erő.

A hazai gyógyszergyárak forgalomarányos kutatás-fejlesztési ráfordításai nem érik el a multinacionális cégek átlagos ráfordításának felét. Felvetődik a kérdés, hogy a hazai ráfordítások mire elegendőek. A gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ma már annyira költséges, hogy még egy magyar léptékben nagy gyógyszergyár sem képes egy originális terméket egyedül kifejleszteni, és a világpiacon bevezetni. Ehhez mindenképpen stratégiai szövetségesre van szüksége.

A külföldi szakmai befektetők tulajdonában lévő cégek kutatási és fejlesztési részlegei csatlakozhatnak az anyavállalatnál folyó tevékenységekhez, esetleg kiegészítheti azokat. Ez az integráció, bár alapvetően korlátozza mozgásterüket és szabadságukat, ugyanakkor nagyobb védelmet is jelenthet számukra.

A szellemi tulajdon védelme és az iparjogvédelem terén fontos előrelépés az EU direktívák magyarországi átvétele és a szabályozás megteremtése. Valószínűleg ennek, illetve az EU-csatlakozás időpontja kijelölésének köszönhető (az EU csatlakozás után így az itt végzett tesztek könnyebben elfogadottá válnak), hogy néhány - nem Magyarországon termelő - multinacionális cég már megkezdte a hazai K+F bázisa kialakítását.

A szakmai befektető tulajdonostól mentes cégek két út között választhatnak, ha meg kívánják őrizni viszonylagos függetlenségüket, és fenn akarják tartani kutatási tevékenységüket originális gyógyszerek kifejlesztésére. A gyógyszerkutatás támogatására bevonhatnak kockázati tőkét, vagy saját erejükre támaszkodnak.

A sokkal nagyobb ráfordítást igénylő klinikai vizsgálatokhoz - legalábbis azok második szakaszától kezdve - azonban egyetlen hazai cég sem nélkülözheti a stratégiai szövetségeket, melyekben a gyengébb hazai fél jelentősen ki van szolgáltatva.

A szakértői anyagok megítélése szerint a hazai gyártók továbblépési lehetőségei elsősorban a generikumok, illetve a gyógyszertechnológiai fejlesztések terén lehetségesek.


10. Az EU-csatlakozás legfontosabb hatásai

A magyar gyógyszeripar a mintegy százszor nagyobb kibocsátású EU-gyógyszeriparhoz csatlakozik. Az EU jelenlegi gyógyszerpiaca szintén százszorosa a magyarnak.

A magyar gyógyszeripar, illetve gyógyszerpiac szabályozása gyakorlatilag teljes körűen harmonizál az EU előírásokkal. A gyógyszerpiac szabályozásánál az EU előírások különös figyelmet fordítanak:

  • A szellemi tulajdon védelmére, a szabadalmi jogokra,
  • A gyógyszerek minőségének, biztonságának garantálására, törzskönyvezésére,
  • A gyógyszerhez jutás és a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás szabályozására,
  • A társadalmi gyógyszerkiadások kezelhetőségére, a gyógyszerár-képzés és -támogatás rendszerére.

A magyar gyógyszerpiac az EU-ban alkalmazott szellemi tulajdonvédelemnek és a szakmai követelményeknek megfelel, követi a nemzetközi tendenciákat. A magyarországi gyógyszergyártók nagy hányada felkészült a csatlakozásra, teljesítik a gyártási és a minőségbiztosítási normákat, rendszereik EU-konformok.

A hazai gyógyszerpiac szabályozásának alapja az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről, amelyet már a nemzetközi jogszabályok és ajánlások figyelembevételével alkottak meg. A törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására terjednek ki.

A szellemi tulajdon védelmére, a szabadalmi jogokra vonatkozó EU szabályozások átvétele jelentős mértékben megnehezíti a hazai gyártók termékhez és ezzel összefüggésben piacra jutását. A magyarországi gyártók tevékenységére jellemző ugyanis, hogy meghatározó mértékben licence, generikus (originális molekula szabadalmi védettségének lejárta után előállított másolat) vagy pre-generikus (az originális molekula más, nem a szabadalmaztatott eljárással előállított másolata) termékeket állítanak elő. Ennek oka, hogy eredeti, originális molekula kifejlesztésére és piacra vitelére a magyar gyártók tőkeereje nem elégséges (egy-egy új hatóanyag/gyógyszer kifejlesztése mintegy 10-12 évet vesz igénybe és mintegy 400-800 millió USD-ba kerül).

1994-ben Magyarország is áttért - az eljárásszabadalmi rendszer 100 éve után - a szellemi tulajdon védelmének legfejlettebb formájára, a termékszabadalmi rendszerre, amely magát az új originális hatóanyag-molekulát (és ennek előállítóját) védi, és annak szabadalmi ideje alatt nem teszi lehetővé a molekula egy más eljárással történő előállítását. A termékszabadalmi rendszer alapján a szabadalmi oltalom időtartama 20 év a kérelem beadásától számítva. Ez a változás keményen érinti a hazai, elsősorban pre-generikumokat gyártó cégeket. A termékszabadalmi rendszert visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni egyes olyan termékekre, amelyek szabadalmi bejelentésére 1987 és 1994 között került sor. Ennek alapján az utolsó eljárásszabadalom 2006 végén szűnik meg Magyarországon.

Az originális gyártók további védelme érdekében az EU-ban 1992-ben bevezették a kiegészítő oltalmi tanúsítványt (Supplementary Protection Certificate=SPC). Az EU-csatlakozás időpontjában Magyarországnak át kell vennie az SPC-szabályozást, amely bizonyos feltételek megléte esetén 5 évvel megemeli a már forgalomban lévő originális készítmény szabadalmi oltalmi idejét. Ezzel 10 évről 15 évre hosszabbodhat az az időtartam, amely alatt a készítmények monopolhelyzetben forgalmazhatók.

Az SPC bevezetésére a magyar gyógyszeripar ötéves mentességet szeretett volna elérni, amit nem kapott meg. Az EU tárgyalófél a csatlakozástól számítva 20 éves visszamenőlegességet követelt, ezt a magyar tárgyalófélnek sikerült ledolgoznia úgy, hogy az új szabályozás csak azokra a készítményekre legyen érvényes, amelyek első forgalombahozatali engedélyüket 2000. január 1. után szerezték meg.

A törzskönyvi adatkizárólagosság (data exclusivity) az SPC-hez hasonló hatású, az originátor cégek érdekeit védő rendelkezés, ami azt jelenti, hogy a törzskönyvi hatóság az originátor cég dokumentációját 6, illetve biotechnológiai termékek esetében 10 évig nem teheti közzé, így a generikus gyártók ezeket az adatokat ez alatt az idő alatt nem ismerhetik meg és nem használhatják a rövidített törzskönyvezési eljárásban, nem kezdhetik meg a gyártásra való felkészülést. A törzskönyvi adatkizárólagosság hazai szabályozása 2003. január 1-től lépett érvénybe.

A gyógyszer gyártása során a gyógyszerek minőségének megbízhatóságát garantáló szabályok (GMP=Good Manufacturing Practice; GLP=Good Laboratory Practice; GCP=Good Clinical Practice;) teljes körűen harmonizáltnak tekinthetők, nincsen érdemi eltérés a magyar szabályozás és a fejlett európai országok szabályozása között. A magyarországi gyógyszergyártók teljesítik a gyártási és a minőségbiztosítási normákat, rendszereink EU-konformok.

A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése hivatott ellenőrizni a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. A gyógyszer forgalomba hozatalának feltételét jelentő törzskönyvezési eljárások követelményrendszerét, eljárási szabályrendjét és időigényét is a jogharmonizációs követelmények korlátozzák. Gyógyszer csak akkor kerülhet forgalomba, ha törzskönyvezése megtörtént. Az EU törzskönyvezési feltételei - a háromféle törzskönyvezési eljárás: a centralizált eljárás, a decentralizált eljárás (vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás, Mutual Recognition Procedure), ill. a nemzeti eljárás feltételei, valamint az EU központi törzskönyvezési hivatalának, a londoni EMEA-nak működési rendje - már több éve ismertek a hazai gyártók előtt, jelenleg is az EU szabályainak megfelelő dokumentációt kell összeállítaniuk. A törzskönyvek hosszabbítása, valamint EU-szintre hozása már 2002-ben elkezdődött, és 2003 végéig be kell fejeződnie. Az elsősorban generikumokat gyártó magyar gyógyszeripar érdekeivel tehát vélhetően egybeesik a decentralizált, egyszerűsített eljárás elérhetősége.

Az EU-csatlakozásból származó további előny, hogy az eddigi gyakorlattal szemben, a csatlakozás után a magyar gyártóknak nem kell EU országbeli partner a törzskönyvezés elvégeztetéséhez. Viszont továbbra is nagyon sok pénz kell ehhez a folyamathoz, ugyanis a fejlett országokban a törzskönyvezés, az ehhez szükséges, illetve ezt megelőző klinikai vizsgálatok nagyon sokba kerülnek.

A gyógyszerárképzés és ártámogatás ügyében az EU nem ír elő harmonizációt az országok között, tekintve, hogy jelentős áreltérések vannak és a támogatási rendszerek is nagyon különbözőek. Azt viszont megköveteli az EU, hogy tagországainak árképzési és támogatási rendszere áttekinthető legyen. A magyar gyógyszerár-támogatási rendszer 2003. év elején egyelőre nem felel meg ennek az EU-jogharmonizációs kötelezettségének. A tagállamokra vonatkozó direktíva kimondja: a szabályozás adjon garanciát arra, hogy a vállalatok számára az állami beavatkozások átláthatók, diszkriminációmentesek legyenek, s biztosítsák a termékek indokolt költségeinek az árban való elismerését.

Az EU-ban az általános áfa-kulcs nem lehet kevesebb 15%-nál, a kedvezményezett áfa-kulcs nem lehet kevesebb 5%-nál. A Magyarországon ma a gyógyszerekre érvényes 0% áfa helyett tehát 2004. jan. 1-től várható az 5%-os áfa-kulcs bevezetése, ami a lakosság, illetve az OEP által megfizetendő árnövekedést eredményez.

A gyógyszeripar szempontjából kiemelt fontosságú a környezetvédelmi jogharmonizáció. A gyártók bár eddig is tekintélyes fejlesztéseket hajtottak végre, további költséges beruházásokra lesz szükség a megfeleléshez. Az gyógyszeripar szakmai szövetségének számításai szerint 1998-2010 közötti időszakban a szennyvíztisztítással, a levegőszennyezés elkerülésével, a hulladékkezeléssel, a talaj és talajvíz tisztításával, valamint a zajvédelemmel kapcsolatos beruházások, technológiafejlesztések közel 30 Md Ft többletkiadást jelentenek.

[ Bod Eszter bod.eszter@ikt.hu ]

Fejleszti: Numex Informatika Kft.